序言   

       經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展，生物學(xué)評價(jià)已經(jīng)從最初單純的試驗轉變?yōu)閷?zhuān)業(yè)和復雜的研究工作，從簡(jiǎn)單的產(chǎn)品檢測延伸為產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)的輸入，從上市前的安全性評價(jià)轉變?yōu)槿芷诘脑u價(jià)。雖然在風(fēng)險管理中進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)和試驗的理念已經(jīng)被廣泛接受，但在具體的操作過(guò)程中以試驗代替評價(jià)的現象還廣泛存在，主要原因在于：

一、隨著(zhù)醫療器械產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展，創(chuàng )新醫療器械不斷涌現，現行標準中的常規生物學(xué)試驗方法不能完全滿(mǎn)足對新材料、新技術(shù)、新工藝的創(chuàng )新產(chǎn)品進(jìn)行充分、科學(xué)生物相容性評價(jià)的需求；

二、出于供應商保密等因素，企業(yè)通常不易獲得材料的詳細信息；

三、材料理化表征本身技術(shù)復雜，成本高，并且不同實(shí)驗室間的表征數據的一致性值得關(guān)注；

四、我國生物學(xué)評價(jià)基礎數據庫缺乏，針對新材料生物學(xué)評價(jià)試驗方法的開(kāi)發(fā)能力有待提升；

五、尚缺乏足夠的已有數據和對文獻進(jìn)行評審和分析的能力，而毒理學(xué)風(fēng)險評定要求較高，現有人員水平有限，毒理學(xué)報告認可度不高等。

       新標準可保證我國相關(guān)產(chǎn)品水平與國際保持同步，有利于打破國際貿易壁壘，增強我國相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)競爭力，促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

   時(shí)間、地點(diǎn)、招生對象   

1）培訓時(shí)間：

2024年6月28日（周五）

參會(huì )人員于6月28日上午8:30前至會(huì )場(chǎng)簽到。

培訓方式：線(xiàn)上線(xiàn)下同時(shí)進(jìn)行培訓

2）培訓地點(diǎn)：

湖南省長(cháng)沙市瀏陽(yáng)經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區康平路金陽(yáng)智中心16棟1層（湖南醫療器械實(shí)訓中心）

3）組織單位：

主辦單位：湖南醫療器械GMP實(shí)訓中心

4）招生對象：

生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量及相關(guān)人員

5）掃碼報名

6）繳費方式

培訓費用：
VIP會(huì )員單位：免費參加，每家企業(yè)限兩人
非VIP會(huì )員單位：500/人
繳費方式：
賬戶(hù)：長(cháng)沙飛凡科標醫學(xué)科技有限公司
開(kāi) 戶(hù) 行：中國銀行股份有限公司瀏陽(yáng)經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區支行
賬號：597680517483

   課程模塊   

   講師簡(jiǎn)介   

1）李老師

助理研究員，生藥學(xué)碩士
現任湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司食品化妝品評價(jià)部部長(cháng)。
承擔保健食品、新食品原料評價(jià)、醫療器械生物學(xué)評價(jià)及動(dòng)物實(shí)驗研究
項目100余項，藥物毒理學(xué)評價(jià)項目50余項。在國內知名雜志上發(fā)表科研論文十余篇。參與完成各級縱向科研基金2項。

2）左老師

◆ 2011年畢業(yè)于青島農業(yè)大學(xué)，生物技術(shù)專(zhuān)業(yè)，從事微生物專(zhuān)業(yè)12年，工程師。
◆ 2012年進(jìn)入深圳康泰生物股份有限公司，質(zhì)量控制部，微生物組
◆ 2017年9月進(jìn)入湖南新領(lǐng)航檢測技術(shù)有限公司，負責整個(gè)微生物部門(mén)工作。
◆ 2019年參加中檢所能力驗證并獲得合格證書(shū)。
◆ 2020年參與CMA和CNAS認證，是公司授權簽字人。參加兩項測量審核均通過(guò)。
◆ 2021年完成兩項能力驗證，均通過(guò)獲得證書(shū)，得到滿(mǎn)意結果。
◆ 2022年完成醫療器械細胞毒性檢測（L929細胞增殖MTT比色法）能力驗證，得滿(mǎn)意結果。
◆ 2022年4月湖南省醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )組織的2022年湖南省醫療器械檢驗員培訓班講師，主講內容為醫療器械微生物與無(wú)菌檢測。
◆ 2023年完成微生物和環(huán)境各一項能力驗證，均通過(guò)獲得證書(shū)，得到滿(mǎn)意結果。

3）賈老師

長(cháng)沙飛凡科標醫學(xué)科技有限公司培訓講師、體系工程師
湖南大學(xué)生物醫學(xué)工程（全日制） 碩士生物學(xué)院湖南大學(xué)，生物學(xué)院湖南大學(xué)生物學(xué)院 科研助理 為期10年，圣湘生物科技股份有限公司 NGS產(chǎn)品開(kāi)發(fā)工程師，現任長(cháng)沙飛凡科標醫學(xué)科技有限公司培訓講師、體系工程師。
◆ 無(wú)菌檢驗員培訓
◆ 細菌內毒素檢測培訓
◆ GBT 14233.1-2022 醫用輸液、輸血
◆ 注射器具檢驗方法 第1部分:化學(xué)分析方法培訓
◆ 醫療器械質(zhì)量體系建立和完善、注冊質(zhì)量管理體系現場(chǎng)核查
◆ 醫療器械體系咨詢(xún)輔導
◆ 滅菌驗證指導
◆ 二類(lèi)醫療器械注冊

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