序言   

       MDR新法規在各方職責、產(chǎn)品分類(lèi)、符合性評估途徑、臨床數據等方面都做出了重大變更，同時(shí)給制造商提出了更高的要求與挑戰。為幫助大家了解最新歐盟醫療器械法規要求及臨床試驗相關(guān)知識，我司特邀請洲通、科睿舉辦本次專(zhuān)題培訓?，F將有關(guān)事項通知如下：

   培訓安排   

1）培訓時(shí)間：2024年11月16日（周六），8:00開(kāi)始簽到（線(xiàn)上線(xiàn)下同時(shí)進(jìn)行）

2）培訓地點(diǎn)：常州市武進(jìn)區湖塘科技產(chǎn)業(yè)園A6東四樓（醫療器械GMP實(shí)訓中心）

3）組織單位：

主辦單位：

?常州飛凡教育科技有限公司

協(xié)辦單位：

?蘇州科睿醫療科技有限公司

?洲通健康科技（上海）有限公司

4）招生對象：企業(yè)法人、企業(yè)負責人、管理者代表、質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人、注冊人員、體系人員、研發(fā)人員等。

5）掃碼報名：

注：本次培訓可獲得繼續教育證書(shū)，請帶1張1寸藍底或白底照片，背面寫(xiě)上公司簡(jiǎn)稱(chēng)和名字。

6）繳費方式：

培訓費用：
非會(huì )員1800元/人，會(huì )員1200元/人
繳費方式：
公司名稱(chēng)：常州飛凡教育科技有限公司 
開(kāi)戶(hù)行：中國銀行股份有限公司常州馬杭支行
賬號：492380037763

   課程模塊   

   講師介紹   

1）朱老師

?洲通健康科技(上海)有限公司副總經(jīng)理
?工學(xué)碩士，二十多年醫療器械質(zhì)量及法規經(jīng)驗
?歷任歐盟公告機構主任審核員、項目經(jīng)理、大中華區副總經(jīng)理等職
?曾任公告機構MDD、IVDD、ISO 13485、CMDCAS及MDSAP主任審核員，CE技術(shù)文件評審員
?曾任公告機構全球技術(shù)能力中心(TCC)成員、見(jiàn)習發(fā)證官
?曾任公告機構MDD、MDR及MDSAP講師多次接受德國、加拿大、日本、巴西等國政府主管機構見(jiàn)證審核
2）房老師

?蘇州科睿CRO醫學(xué)部副總，醫學(xué)碩士。
16年醫療器械行業(yè)經(jīng)驗，7年醫療器械臨床試驗與臨床評價(jià)項目經(jīng)驗，曾在蘇州某上市醫療器械公司任醫學(xué)職務(wù)，負責大外科、血管外科產(chǎn)品的臨床試驗。
主導或參與普外科、血管外科、皮膚與整形美容科臨床試驗方案的設計，包括：可吸收止血海綿、血管支架、注射用膠原蛋白填充劑等。
主導或參與等離子體手術(shù)系統、光子治療儀、監護類(lèi)、檢測類(lèi)如血細胞測試儀等項目的同品種臨床評價(jià)。

3）李老師

?蘇州科睿CRO數據管理人員
?臨床試驗數據管理經(jīng)驗6年+
參與I期~III期藥物臨床試驗全流程管理。腫瘤與非腫瘤項目超過(guò)30多個(gè)。主導I、II期項目從建庫到交付全流程。熟悉Rave、Bioknow等多個(gè)EDC系統的搭建及應用。參與眼科、心血管、外科及多個(gè)治療領(lǐng)域的I~III期醫療器械的CRF設計、EDC搭建及數據清理，包括：離焦鏡片、足穴治療板、血壓計、自控鎮靜注射泵等?，F在負責公司內項目的臨床數據管理包及EDC功能更新升級。

4）朱老師

?蘇州科睿CRO統計師
?應用統計碩士
?專(zhuān)注生物統計相關(guān)領(lǐng)域
職責：樣本量計算、試驗方案（統計學(xué)考慮）設計、制定統計分析計劃、撰寫(xiě)統計分析報告等，并采用sas編程軟件進(jìn)行項目的統計分析工作。

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