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培訓中心 training center
國家藥監局關(guān)于發(fā)布《企業(yè)落實(shí)醫療器械質(zhì)量安全主體責任監督管理規定》的公告（2022年第124號）自2023年3月1日起施行。企業(yè)應當按照“權責一致、責任到人，因崗選人、人崗相適，盡職免責、獎懲有據”的原則，設置質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位。
第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照質(zhì)量管理體系要求，對質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行與其職責和工作內容相關(guān)的崗前培訓和繼續教育，建立培訓記錄。培訓內容應當包括：
一、 相關(guān)法律法規
二、 醫療器械專(zhuān)業(yè)知識及技能
三、 質(zhì)量管理制度等。
為滿(mǎn)足企業(yè)培訓需要，幫助企業(yè)培養更多，更優(yōu)質(zhì)的人才，2017年常州飛凡醫藥成立醫療器械GMP培訓中心，連續七年承擔江蘇省高層管理人員培訓及考核工作。
2024年會(huì )員免費培訓計劃如下：
一月份培訓主題：內審員培訓
培訓對象：內審員
計劃培訓時(shí)間：2024.1.18
培訓內容：GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016質(zhì)量管理體系內審員
資質(zhì)證書(shū)： 體系內審員證書(shū)
三月份
培訓主題：檢驗員崗位培訓
培訓對象：質(zhì)量管理、檢驗人員
計劃培訓時(shí)間：2024.3.22
培訓內容：
1）醫療器械行業(yè)化學(xué)檢驗技術(shù)相關(guān)專(zhuān)題培訓（GB/T14233.1-2022）
2） GB/T14233.1-2022版新標準實(shí)施后，GB/T14233.1-2022第1部分：化學(xué)分析方法相對應作業(yè)指導書(shū)更新。
3） GB/T 16886.7-2015環(huán)氧乙烷殘留量實(shí)驗數據審計追蹤，人員理論知識現場(chǎng)考核。
4）實(shí)驗室管理體系文件的編寫(xiě)與CMA/CNAS審核案例實(shí)戰。
5）實(shí)驗室設備管理,期間核查、計量溯源及確認培訓。
6） 實(shí)驗室方案學(xué)驗證、非標方法確認及方法偏離控制培訓。
7） 實(shí)驗室生物（菌種）安全培訓。
8）化學(xué)實(shí)驗室安全管理培訓。
資質(zhì)證書(shū)：（雙證）檢驗員繼續教育證書(shū)+實(shí)驗室內審員證書(shū)
四月份
培訓主題：風(fēng)險管理培訓
培訓對象：風(fēng)險管理小組成員、研發(fā)及設計開(kāi)發(fā)人員
計劃培訓時(shí)間：2024.4.20
培訓內容：醫療器械設計開(kāi)發(fā)及GB/T 42062-2022/ ISO14971:2019《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》
MDR、IVDR、FDA（510K）、QSR820、MDSAP認證審核風(fēng)險管控。
資質(zhì)證書(shū)：風(fēng)險管理培訓證書(shū)（MDR）
培訓主題：滅菌驗證培訓
培訓對象：滅菌驗證小組成員
計劃培訓時(shí)間：2024.5.25
培訓內容：
1）GB 18279-2023強制性標準解讀
2）醫療器械最終滅菌包裝及EO/輻照/電子束滅菌確認和常規控制相關(guān)專(zhuān)題培訓
資質(zhì)證書(shū)：滅菌驗證培訓證書(shū)(MDR)
六月份
培訓主題：GMP核查專(zhuān)員培訓
培訓對象：“關(guān)鍵”崗位人員及中層管理人員
計劃培訓時(shí)間：2024.6.22
培訓內容：醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（2022年第50號）和醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范GMP相關(guān)專(zhuān)題培訓
1）機構與人員
2）設計開(kāi)發(fā)
3）采購控制及供應商延伸檢查
4）委托生產(chǎn)及CDMO
5) 產(chǎn)品真實(shí)性
6) UDI數據庫管理
7）統計分析及審計追蹤
資質(zhì)證書(shū)：GMP體系核查專(zhuān)員培訓證書(shū)
七月份
培訓主題：軟件測試及電器安全檢驗員培訓
培訓對象：軟件工程師、電器安全檢驗人員
計劃培訓時(shí)間：2024.7.20
培訓內容：
1）YY/T 0664-2020《醫療器械軟件 軟件生存周期過(guò)程》相關(guān)專(zhuān)題培訓
2) GB/T 25000.51-2016《系統與軟件工程 系統與軟件質(zhì)量要求和評價(jià)（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細則》相關(guān)專(zhuān)題培訓
3)有源醫療器械基礎知識及檢驗技術(shù)專(zhuān)題培訓（GB 9706系列新標）
資質(zhì)證書(shū)：軟件及有源檢驗員證書(shū)
八月份
培訓主題：驗證專(zhuān)員培訓
培訓對象：包裝驗證小組、注冊小組成員
計劃培訓時(shí)間：2024.8.24
培訓內容：
1) 醫療器械生物安全性評價(jià)。
2） 化學(xué)表征在FDA、CE、NMPA審核中的研究方向及監管要點(diǎn)。
3） 醫用包裝基本要求和質(zhì)量控制標準。
4） 醫療器械穩定性（含壽命/加速老化）研究。
5）（有源、無(wú)源）醫療器械模擬運輸包裝驗證和質(zhì)量控制標準
資質(zhì)證書(shū)：包裝驗證生物評價(jià)專(zhuān)員培訓證書(shū)
九月份
培訓主題：合規專(zhuān)家（團隊）培訓
培訓對象：高層/中層管理人員/研發(fā)團隊人員
計劃培訓時(shí)間：2024.9.21
培訓內容：
1) 醫療器械上市許可持有人的法律風(fēng)險
2) 醫療器械企業(yè)全生命周期中的合規風(fēng)險
3)醫療器械定期開(kāi)展的風(fēng)險會(huì )商制度
4)中國醫療器械專(zhuān)利保護與開(kāi)放許可，商業(yè)秘密及知識產(chǎn)權保護
5）醫療器械唯一標識管理信息系統
資質(zhì)證書(shū)：合規專(zhuān)家（團隊）培訓證書(shū)
十一月份
培訓主題：臨床監察員培訓
培訓對象：臨床專(zhuān)員、注冊專(zhuān)員
計劃培訓時(shí)間：2024.11.16
培訓內容：
1）MDR法規解讀及MDR中高風(fēng)險產(chǎn)品的臨床評價(jià)。
2）真實(shí)世界研究數據用于PMCF和MDR。
3) 醫療器械臨床評價(jià)及臨床數據統計分析相關(guān)專(zhuān)題培訓。
4)醫療器械上市后臨床研究（PMCF）方案設計、病例報告表（數據收集表） 設計。
5)數據管理：數據管理計劃、數據管理執行。
6)臨床研究方案和/或統計分析計劃書(shū)編寫(xiě)， SAS 或 SPSS軟件使用，統計分析報告撰寫(xiě)
資質(zhì)證書(shū)：臨床監察員培訓證書(shū)
十二月份
培訓主題：驗證專(zhuān)員培訓
培訓對象：驗證小組成員
計劃培訓時(shí)間：2024.12.21
培訓內容：
1） 潔凈間設計及檢驗相關(guān)專(zhuān)題培訓
2） 醫療器械潔凈廠(chǎng)房設計、4Q驗證
3） 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)消防設施及安全生產(chǎn)
4）醫療器械生產(chǎn)企業(yè)環(huán)評及廢棄物處置
5）凈化空調系統維護及保養
6）工藝用水系統維護及保養
7）工藝用氣系統維護及保養
資質(zhì)證書(shū)：基礎設施驗證專(zhuān)員培訓證書(shū)
注：此計劃表請列入企業(yè)2024年度培訓計劃中，計劃可能會(huì )因藥監部門(mén)發(fā)布的法規政策實(shí)施有所調整，以實(shí)際培訓通知為準。
培訓費用
會(huì )員單位全年培訓免費（限2人/次）
會(huì )員單位培訓費用:5000元/年
非會(huì )員單位培訓費用：900元/次/人
繳費方式份
會(huì )員單位全年培訓免費（限2人/次）
會(huì )員單位培訓費用:5000元/年
非會(huì )員單位培訓費用：900元/次/人
